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【药品名】Trifluridine and tipircacil
更新时间:2017-11-12

【药品名】Trifluridine and tipircacil

【英文商品名】Lonsurf

【中文商品名】盐酸盐和曲氟尿苷复方片
【英文通用名】Trifluridine and tipiracil

【生产厂家名】Taiho Oncology日本大鹏药业

【产品规格】片:15 mg 曲氟尿苷/6.14 mg tipiracil *60/

                        ⑵20 mg 曲氟尿苷/8.19 mg tipiracil*60/

应证和用途】LONSURF适用为有转移结肠直肠癌以前用基于氟嘧啶-,奥沙利铂-和伊立替康化疗,一个抗-VEGF生物学治疗,和如RAS野生型,一个抗-EGFR 治疗治疗过患者的治疗。

【剂量和给药方法】

 推荐剂量

LONSURF的推荐起始剂量是35 mg/m2直至最大80 mg每剂量(根据曲氟尿苷组分)口服每天2次早晨和傍晚餐完成1小时内在每个疗程的第1至5天和第8至12天直至疾病进展或不能接受的毒性。剂量取整至最接近的5 mg增量。

不要对丢失或保持剂量服用另外剂量。

LONSURF是细胞毒药物。遵循适用专用处置和遗弃程序。

【剂量修饰】

每个疗程前和第15天得到完全血细胞计数。不要开始LONSURF疗程直至以下:

●绝对嗜中性计数(ANC)是大于或等于1,500/mm3或发热性中性粒细胞减少被解决

●血小板是大于或等于75,000/mm3

● 3或4级非-血液学不良反应被解决至0或1级

一个治疗疗程内,对以下任何保持LONSURF:

●绝对嗜中性计数(ANC)低于500/mm3或发热性中性粒细胞减少

●血小板低于50,000/mm3

●3或4级非-血液学不良反应

恢复后,如发生以下情况从以前剂量水平减低剂量5 mg/m2/dose后恢复LONSURF:

●发热性中性粒细胞减少

●无并发4级中性粒细胞减少(它已解决至大于或等于1,500/mm3)或血小板减少(它已恢复至大于或等于75,000/mm3)导致开始下一个疗程延迟超过1周

●无-血液学3或4级不良反应除了对3级恶心和/或通过抗吐 治疗控制呕吐或对抗腹泻药物3级腹泻反应

被允许最大3剂量减低是至最小剂量20 mg/m2 每天2次。在已被减低后不要不要递增LONSURF剂量。

【剂型和规格】

LONSURF(15 mg曲氟尿苷/6.14 mg tipiracil)是一个白色,双凸,圆,薄膜衣片,在一侧用灰色汁印有 ‘15’,和在另一侧‘102’和‘15 mg’。

LONSURF(20 mg曲氟尿苷/8.19 mg tipiracil)是一个淡红色,双凸,圆,薄膜衣片,在一侧用灰色汁印有‘20’,和另一侧‘102’和‘20 mg’。

【禁忌证】

无。

【警告和注意事项】

1 严重骨髓抑制

在研究1中,LONSURF 值严重和危及生命骨髓抑制(3-4级)贫血(18%),中性粒细胞减少(38%),血小板减少(5%)和发热性中性粒细胞减少(3.8%)组成。一例患者(0.2%)由于中性粒细胞减少感染死亡。在研究1中,LONSURF-治疗患者9.4%接受粒细胞集落刺激因子。

LONSURF的每个疗程前和在第15天得到完全血细胞计数和当临床指示时更频繁。对发热性中性粒细胞减少,4级中性粒细胞减少,或血小板低于50,000/mm3坚持LONSURF。对恢复在减低剂量恢复LONSURF。[见剂量和给药方法(2.2)]

2 胚胎-胎儿毒性

根据动物研究及其作用机制,对妊娠妇女给予LONSURF可能致胎儿危害。在怀孕大鼠中在妊娠期间口服给予曲氟尿苷/tipiracil在剂量水平导致暴露较低于人在推荐剂量35 mg/m2每天2次达到,致胚胎-胎儿致死性和胚胎-胎儿毒性。

忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。忠告生殖潜能女性用LONSURF治疗期间使用有效避孕。[见特殊人群中使用(8.1,8.3),临床药理学(12.1)]

【不良反应】

在说明书其它节详细讨论以下严重不良反应:

● 严重骨髓抑制[见警告和注意事项(5.1)]