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【药品名】达拉菲尼
更新时间:2017-11-07

【英文商品名】Tafinlar
【中文商品名】
【英文通用名】Dabrafenib
【中文通用名】达拉菲尼
【生产厂家名】葛兰素史克

【剂型和规格】50mg和75mg
【适应证和用途】
(1)TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。 
(2)TAFINLAR与曲美替尼联用是适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。联合的使用是根据显示持久反应率。 尚未证实对TAFINLAR与曲美替尼联用疾病相关的症状和总体生存的改善。
使用的限制:TAFINLAR不适用为野生型BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。
【剂量和给药方法】
(1)TAFINLAR作为单药开始治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。TAFINLAR与曲美替尼开始联用治疗前确认肿瘤样品中存在BRAF V600E或V600K突变。 
(2)TAFINLAR的推荐剂量是150 mg口服每天2次作为单药或与曲美替尼联用2 mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用TAFINLAR 
【禁忌证】
无。 
【警告和注意事项】
(1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当TAFINLAR被使用与曲美替尼联用可能发生。TAFINLAR治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。 
(2)在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。
(3)出血:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。
(4)静脉血栓栓塞:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。  
(5)心肌病:TAFINLAR与曲美替尼联用治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF。 
(6)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。 
(7)严重发热反应:当TAFINLAR与曲美替尼联用时可能发生。
(8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断TAFINLAR 3周内不改善中断用药。
(9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。 
(10)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏:密切监视溶血性贫血。
(11)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。TAFINLAR可能使激素性避孕药低效和应使用另外避孕方法。
【不良反应】
(1)对TAFINLAR作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。
(2)TAFINLAR与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。 
【药物相互作用 】
(1)避免同时给予CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂。 
(2)避免同时给予CYP3A4和CYP2C8强诱导剂。 
(3)同时使用药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2B6敏感底物,导致这些药物丧失疗效。 
【特殊人群中使用】
(1)哺乳母亲:终止药物和哺乳。 
(2)有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后共2周使用高效避孕。忠告有生殖潜能男性患者精子生成受损潜在风险。