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【药品名】曲美替尼
更新时间:2017-11-07

【英文商品名】MEKINIST
【中文商品名】
【英文通用名】Trametinib
【中文通用名】曲美替尼

【生产厂家名】诺华制药
【产品规格】0.5mg  1mg  2mg
MEKINIST (trametinib)片,为口服使用
美国初始批准:2013
【适应证和用途】
MEKINIST是一种激酶抑制剂适用作为单药和与dabrafenib联用为通过一种FDA-批准的检验检出有BRAF V600E和V600K突变的不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。联合的使用是根据持久反应率的显示。尚未证实对MEKINIST与dabrafenib联用疾病相关的症状和总体生存的改善。(1,14.1)
使用的限制:MEKINIST作为单药不适用为曾接受既往BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。(1)
【剂量和给药方法】
(1)开始用MEKINIST治疗前确认在肿瘤样品中存在BRAF V600E和V600K突变。 (2.1)
(2)MEKINIST的推荐剂量方案是2 mg口服每天1次作为单药和与dabrafenib 150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用MEKINIST。(2.2)
【剂型和规格】
片:0.5 mg,1 mg,和2 mg。(3)
【禁忌证】
无。 
【警告和注意事项】
(1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当MEKINIST被使用与dabrafenib联用可能发生。治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。(5.1,2.3)
(2)出血:接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。(5.2,2.3)
(3)静脉血栓栓塞:接受MEKINIST与dabrafenib联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。 (5.3,2.3).
(4)心肌病:治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF。(5.4,2.3)
(5)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。 对视网膜静脉阻塞(RVO),永久终止MEKINIST (5.5,2.3)。
(6)间质性肺疾病(ILD):对新和进展性不能解释的肺症状不给MEKINIST。对治疗-相关ILD和肺炎永久终止MEKINIST,(5.6,2.3)
(7)严重发热反应:当MEKINIST被使用与dabrafenib联用时可能发生。(5.7,2.3)
(8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断MEKINIST 3周内不改善终止用药。(5.8,2.3)
(9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。(5.9,2.3)
(10)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害. 忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。(5.10,8.1,8.6)
【不良反应】
(1)最对MEKINIST作为单药常见不良反应(≥20%)包括皮疹,腹泻,和淋巴水肿. (6.1)
(2)为MEKINIST用dabrafenib联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。(6.1)